IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系認證適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業;開發、制造和銷售醫療設備的企業，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
20-30個工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
客信認證簡介：
安徽客信認證服務有限公司主營業務包括管理咨詢、項目申報、知識產權、智能科技等版塊，在現有業務穩步發展的同時，公司將全面布局人工智能建設研發、工業云平臺建設與管理、管理軟件開發與應用、人工智能應用服務、大數據技術咨詢與服務等，努力成為行業引領者。
客信認證業務范圍：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、誠信管理體系、服務認證、GB/T50430、HACCP、QS(SC)、3C、ISO27000、ISO20000、能源管理體系等認證服務,博天亞可針對企業管理的各個層面進行規范、完善和提高，以滿足不同客戶的管理和培訓需求，致力于提供最佳的問題解決方案，以幫助企業搭建一個能真正實現持續改進的管理平臺，同時塑造一支觀念超前，高效合作的管理團隊。
客信認證始終堅持以“為客戶創造價值，與客戶共同成長”的使命，創造性地提出了”Total Solution”的服務形式，即根據企業發展現狀提供全價值鏈的整體解決方案，助力于企業的成長與變革。優質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平是博天亞業務順利開展的有力保證。多年來，公司始終堅持“誠信、競爭、創新、發展”的宗旨，努力承擔社會責任，在為客戶提供優質服務的同時，力爭成為中國企業助跑專家。
IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。p>
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。p>
5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
