ISO13485標準全稱為“醫療器械質量管理體系 用于法規的要求” 。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
為什么要依照EN ISO13485: 2016對質量管理體系進行認證?
根據ISO13485: 2016體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求的。
ISO13485標準認證能帶來什么好處?
采用ISO13485標準具有雙重優勢：一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;另一方面，它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。
依照ISO13485的要求，質量管理體系認證實現了：
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業務流程，減少時間和資源的浪費;
2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能;
3. 因為ISO標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
4. 確保醫療器械符合規定，其安全和質量滿足市場預期。
依照ISO13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。
ECM，也是由Accredia根據ISO / IEC 17021質量管理體系認證授權的醫療器械指令93/42/EC的公告機構。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫療器械質量管理體系認證的授權，能夠依據最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業質量管理體系的合規性。
申請質量管理體系認證注冊條件
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
