ISO13485認證過程中醫療器械的分類原則主要依據醫療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫療器械的特殊原則。
ISO 13485標準認證能帶來什么好處?
1. 確定一個有效的方法來管理他們的業務流程，減少時間和資源的浪費;
2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能;
3. 因為ISO標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
4. 確保醫療器械符合規定，其安全和質量滿足市場預期。
依照ISO 13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。
ISO13485質量管理體系認證申請條件：
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 .在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
